Le manquement au devoir d'information et l'amm

Par un arrêt du 12 juin 2012 ( pourvoi 11-18.327 ) destiné à une large publication, la Cour de Cassation, première chambre civile, fournit de précieuses indications susceptibles d'utilement orienter les choix procéduraux des demandeurs s'estimant victimes d'un médicament.

En quelques mots, un rhumatologue propose à son patient une infiltration. De nombreuses années plus tard, le patient estime qu'une évolution de son état de santé est imputable à cet acte et recherche la responsabilité du laboratoire titualire de l'Autorisation de Mise sur le Marché ( AMM) du produit injecté et du patricien.

En appel, les deux défendeurs sont mis hors de cause.

La Cour de Cassation casse partiellement cette décision en ce qui concerne uniquement le praticien. 

En effet, la Cour observe qu'à aucun moment, le médecin n'établit avoir informé son patient de ce que l'utilisation proposée du médicament n'était pas validée dans son AMM. Elle souligne que quand bien même l'utilisation opérée de la spécialité était de pratique courante et sans risque connu, le patient, à qui il n'était pas démontré que cette utilisation hors AMM avait été révélée,  n'avait pu consentir de façon éclairée au traitement proposé. Cette impossibilité d'un consentement éclairé constitue un préjudice.

Au final, la Cour confirme implicitement combien la mise en cause efficace de la responsabilité d'un laboratoire est intimement liée à l'utilisation du médicament dans le strict respect de son AMM. Elle invite également le médecin non seulement à enrichir sa discussion  avec son patient ( ici, l'infiltration ne comportait pas de risque connu et échappait donc à une mise en garde de la part du praticien de ce fait) mais également à se constituer quelques preuves de l'ampleur de cette discussion.

Quels pourraient être ces éléments de preuve?

Le plus net consisterait certainement à tirer toutes les conséquences de ce que la prise en charge par la Sécurité Sociale, lorsqu'elle s'opère, est encore souvent intimement liée à l'AMM de la spécialité. Ainsi donc tout dépassement de cette "homologation" que consistitue l'AMM doit entraîner la mention de NR sur l'ordonnance, Non Remboursable. La discussion patient praticien sera donc éclairée d'un jour nouveau, l'impossibilité ou la plus grande difficulté d'un remboursement...

Une mention dans le dossier patient? Ne serait-ce pas alors la preuve de ce que le patricien aurait dû mentionner NR sur l'ordonnance?

Voici donc que la notion de consentement éclairé du patient, à laquelle la Cour est attachée, se teinte de considérations très matérielles.

Patients, conservez et lisez vos notices de boîtes car les informations contenues reprennent l'AMM.

Médecins, prenez garde, malgré votre liberté de prescription, aux risques des dépassements d'AMM.