Vers une nouvelle procédure applicable en cas de suspicion d'un médicament dangereux ?

Le scandale lié au médicament Médiator porterait-il à la psychose ou le médicament vasodilatateur est-il réellement dangereux pour son consommateur ? Il n'y a encore pas de réponse affirmative à cette question, néanmoins Xavier Bertrand, déjà aux prises avec le scandale du Médiator, souhaiterait que la procédure de réexamen d'un médicament en cas de suspicion de dangerosité soit renforcée et notamment accélérée. Si le médicament s'avère être dangereux pour le malade, il y a en effet urgence… D'autant que les Centres de pharmacovigilance, destinés à contrôler un médicament, se concentrent essentiellement sur ses effets secondaires et pas tant sur sa dangerosité.

Mise en garde à l’encontre du Buflomédil

Après la polémique autour du Médiator, qui aurait causé au moins la mort de 500 patients et l’hospitalisation d’au moins 3 500 personnes, c’est au tour du médicament vasodilatateur « Buflomédil » d’être dans la ligne de mire du gouvernement.

Le buflomédil, est un médicament vasodilatateur utilisé en cas de manifestations douloureuses de l’artérite au cours de la marche.

Il est commercialisé notamment sous les noms de marque de Fonzylane et Buflomédil EG.

Selon la revue Prescrire, revue médicale indépendante, ce médicament serait hautement dangereux et de ce fait devrait être retiré immédiatement du marché.

Un compte rendu de la Commission nationale de pharmacovigilance de l’Agence française du médicament (Afssaps) a également révélé concernant le Buflomédil que « plusieurs dizaines de cas d’effets indésirables graves avec ce médicament, dont plusieurs mortels, ont été notifiés entre 2007 et 2009».

L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) devrait décider d’ici peu de retirer du marché le médicament litigieux : « nous sommes dans un processus où l'aboutissement pourrait être un retrait, voire une suspension", a indiqué la directrice adjointe de l’Agence.

Documentissime s’était arrêté sur le rôle joué par l’Afssaps dans un article récent.

Processus de surveillance du médicament : test de l’efficacité, pas la dangerosité !

La pharmacovigilance a pour objet la surveillance et la prévention du risque d'effet indésirable résultant de l'utilisation des médicaments et produits à usage humain.

Le docteur Thierry Vial, directeur du centre régional de pharmacovigilance de Lyon et vice-président de la commission de pharmacovigilance de l'Affsaps, s’est expliqué devant le journal LeMonde, sur le rôle des centres de pharmacovigilance dans le processus de surveillance des médicaments autorisés sur le marché français.

Ce dernier indique alors que : « La dangerosité en elle-même ne se teste pas. Ce qu'on teste, c'est l'efficacité, et en la testant on observe des effets secondaires indésirables éventuels. »

Par ailleurs, le contrôle de l’efficacité d’un médicament ne s’exerce pas en amont de la mise sur le marché dudit médicament, mais en même temps, c'est-à-dire que le médicament est « soumis par les laboratoires en même temps que la demande d'autorisation de mise sur le marché, et s'il n'en soumet pas, le laboratoire doit expliquer pourquoi. »

Vers un renforcement de la procédure d’urgence de réexamen d’un médicament

Selon le ministre de la Santé, Xavier Bertrand, dès lors qu’un médicament est pointé du doigt et que son défaut de dangerosité est remis en cause, des décisions devaient être prises « dans des délais plus rapprochés au niveau national comme au niveau européen », a déclaré le ministre sur Canal +.

« A partir du moment où il y a des premières indications, je pense qu'il faut renforcer et accélérer la pharmacovigilance pour bien déterminer si le problème qu'il peut y avoir sur certains patients est un problème qui peut se reproduire chez d'autres patients », a-t-il ajouté.